Laboratorní testy a šaržování

Podívejte se, jakou cestu náš kratom absolvuje, než se dostane k zákazníkovi. V článku vám přiblížíme celý proces - od nabalení a evidování šarže přes transport a laboratorní testování až po závěrečnou certifikaci.

Legislativní rámec a obecný princip kontroly

V České republice byl v roce 2025 zaveden nový regulační režim pro psychomodulační látky. Základním principem nové právní úpravy je, že každá šarže kratomu určená k uvedení na český trh musí být laboratorně ověřena, aby bylo prokázáno, že splňuje stanovené požadavky na:

• obsah aktivních látek,
• mikrobiologickou bezpečnost,
• chemickou čistotu,
• nepřítomnost nebezpečných kontaminantů.

Laboratorní analýzu provádí akreditovaná laboratoř, která na základě výsledků vystaví osvědčení o shodě šarže s požadavky vyhlášky.

Toto osvědčení slouží jako doklad, že výrobek splňuje zákonné požadavky a může být uveden na trh.

Maximální obsah aktivních látek

Vyhláška stanovuje maximální množství dvou alkaloidů kratomu, tedy:

• mitragyninu
• 7-hydroxymitragyninu

Tyto limity jsou stanoveny jak na koncentraci v produktu, tak na absolutní množství v balení.

Kratom (listový prášek) - maximální hodnoty

Mitragynin

• maximálně 2,5 % hmotnostních
• maximálně 1250 mg v balení

7-hydroxymitragynin

• maximálně 0,1 %
• maximálně 50 mg v balení

Maximální hmotnost jednotkového balení: 50 g

Kratom extrakt

U extraktů jsou limity vyšší, protože jde o koncentrovaný produkt.

Mitragynin

• maximálně 12,5 %
• maximálně 1250 mg v balení

7-hydroxymitragynin

• maximálně 0,5 %
• maximálně 50 mg v balení

Maximální balení extraktu: 10 g nebo 10 ml

Limity kontaminantů (chemická bezpečnost)

Kratom musí být testován také na chemické kontaminanty:

Těžké kovy (mg/kg)

• arsen (As): 0,5 mg/kg
• olovo (Pb): 3 mg/kg
• kadmium (Cd): 1 mg/kg
• rtuť (Hg): 0,1 mg/kg

Mykotoxiny

Aflatoxiny jsou toxické látky produkované plísněmi.

Limity:

• aflatoxin B1: 0,005 mg/kg
• aflatoxiny celkem: 0,01 mg/kg

Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU)

Tyto látky vznikají při spalování organických materiálů a mohou být karcinogenní.

Limit:

• 0,05 mg/kg (suma vybraných PAU)

Mikrobiologické limity

Protože kratom je rostlinný materiál, musí se kontrolovat také mikrobiologická kontaminace.

Přípustné hodnoty:

Celkový počet mikroorganismů

• max 10⁷ KTJ/g

Plísně a kvasinky

• max 10⁵ KTJ/g

Escherichia coli

• max 10² KTJ/g

Salmonella

• musí být negativní ve 25 g vzorku

Odběr vzorků pro laboratorní testování

Vyhláška stanovuje také způsob odběru vzorků z výrobní šarže.

Cílem je zajistit reprezentativní vzorek, který odpovídá celé šarži produktu.

Minimální hmotnost souhrnného vzorku

• 100 g nebo 100 ml

Počet odebraných balení podle velikosti šarže

Šarže 1-250 balení

• odeberou se 2 balení

Šarže 251-1000 balení

• odeberou se 4 balení

Šarže nad 1000 balení

• odeberou se 4 balení + jedno další balení na každých 1000 kusů
• maximálně 25 balení

Z těchto balení se vytvoří souhrnný laboratorní vzorek.

Metody stanovení aktivních látek

Pro analýzu hlavních alkaloidů kratomu se používají moderní chromatografické metody.

Nejčastěji:

LC-MS/MS (kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií)

Princip metody:

1. vzorek kratomu se extrahuje vhodným rozpouštědlem (např. methanol nebo acetonitril),
2. extrakt se filtruje a zředí,
3. analyzuje se v chromatografu

Chromatografie oddělí jednotlivé alkaloidy.

Hmotnostní spektrometr pak:

• identifikuje jejich molekulovou hmotnost,
• změří jejich koncentraci.

Výhodou této metody je:

• vysoká citlivost,
• vysoká selektivita,
• schopnost měřit velmi nízké koncentrace.

Analýza těžkých kovů

Těžké kovy se analyzují pomocí metod jako:

ICP-MS (indukčně vázaná plazmová hmotnostní spektrometrie)

Postup:

1. vzorek se mineralizuje kyselinou (např. kyselina dusičná)
2. vzniklý roztok se analyzuje v plazmovém spektrometru,
3. přístroj detekuje koncentrace jednotlivých kovů.

Tato metoda umožňuje detekovat koncentrace až v jednotkách µg/kg.

Mikrobiologické testování

Mikrobiologická analýza probíhá kultivačními metodami.

Typický postup:

1. vzorek se homogenizuje ve sterilním roztoku,
2. provede se ředicí série,
3. roztok se naočkuje na kultivační média.

Poté se počítají kolonie mikroorganismů.

U salmonely se používají:

• selektivní obohacovací média,
• potvrzovací testy.

Analýza musí být zahájena:

• do 24 hodin od odběru vzorku.

Vyhodnocení výsledků analýzy

Po dokončení analýz laboratoř porovná výsledky s limity vyhlášky.

Vyhodnocení probíhá podle principu:

PASS / FAIL

PASS

Šarže splňuje všechny limity:

• aktivní látky
• mikrobiologie
• kontaminanty

FAIL

Šarže překračuje limit v některém parametru.

Taková šarže:

• nesmí být uvedena na trh,
• musí být zlikvidována nebo přepracována.

Dokumentace a certifikace šarže

Pro každou šarži musí být vedeny záznamy:

• číslo šarže,
• datum výroby,
• původ suroviny,
• výsledky laboratorních testů.

Tyto dokumenty musí výrobce uchovávat:

• minimálně 5 let

Laboratoř následně vystaví:

Osvědčení o jakosti šarže, které potvrzuje, že produkt splňuje požadavky vyhlášky a může být uveden na trh:

• L00000003